Fordelene og begrensningene ved diagnostiske testsett

Spørsmålet er: Hvordan fungerer et diagnostisk testsett? Hva er forskjellen mellom et reagenssett og et diagnostisk testsett? Og hvordan vet vi at det diagnostiske testsettet er pålitelig? Det er mange faktorer å vurdere, inkludert testmetoder og patenter. La oss undersøke noen av disse faktorene. Og vi skal utforske hvordan de falske positive effektene påvirker diagnostiske resultater. Hvis du er interessert i å kjøpe et diagnostisk testsett, så les videre for å lære mer om fordelene og begrensningene til forskjellige sett.

Patenter som beskytter diagnostisk testsett

Når et diagnostisk testsett er utviklet, bør søkeren tenke på patentbeskyttelse i USA. Det er viktig å samarbeide med IP-rådgiver tidlig i prosessen, da det kreves oppfinnerskap av hele diagnosemetoden. Oppfinneren trenger ikke nødvendigvis å lage en prototype for å bli betraktet som en oppfinner. Det er imidlertid viktig å vurdere eierskapsspørsmål og andre tekniske problemer. Dessuten følger USA et første-til-fil-system, så det er tilrådelig å søke om patent så snart som mulig.

Patenter for diagnostiske tester gis imidlertid sjelden. Det er først og fremst fordi testene er basert på mental korrelasjon av fakta, og derfor er de ikke patenterbare. Det samme kan sies om genpatenter. Som et resultat er genpatenter ofte utilstrekkelige for å beskytte diagnostisk bruk. Men de er nødvendige for å beskytte rettighetene til de som utvikler og bruker dem. Ved å begrense patenter for diagnostiske tester kan produsenter unngå piratkopiering og øke tilgjengeligheten av nye behandlinger.

Produsenter

Produsenter av diagnostiske testsett er ansvarlige for å utvikle innovative løsninger for å forbedre diagnostisering av kreft og infeksjonssykdommer. Produktene deres forbedrer også medisinhåndtering, fremmer infeksjonsforebygging og utstyrer medisinske fasiliteter for kirurgiske prosedyrer. For eksempel er BD forpliktet til å redusere virkningen av koronaviruset på anskaffelse av medisinsk utstyr. For å støtte denne saken har den inngått samarbeid med helseorganisasjoner og militærbaser for å skape en datarik ressurs med over 8 000 leverandører og 10 000 produkter.

Utviklingen av den midlertidige ordren ble gjort med innspill fra interessenter, inkludert produsenter av diagnostiske testsett. Regjeringen og dens reguleringsorganer letter tilgangen til diagnostiske testsett gjennom deres spesialtilgangsprogram for medisinsk utstyr, som bidrar til å gjøre visse tester rimeligere. Som et resultat vil to diagnostiske tester gjøres mer tilgjengelige for kanadiere. Som et resultat av dette håper regjeringen at den midlertidige ordren vil bli tatt godt imot. Det er imidlertid noe usikkerhet i markedet.

Testmetoder

Diagnostiske testsett inneholder alt materialet som trengs for en testprosedyre og kan inneholde instruksjoner for tolkning av resultater. Disse produktene er selvstendige punkt-of-care produkter. Som sådan er de regulert av United States Department of Agriculture og dets Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) og Center for Veterinary Biologics. Likevel er det fortsatt mange spørsmål om disse produktene og deres bruk. For å være sikker på at de fungerer riktig og pålitelig, bør du konsultere en helsepersonell eller et helseinstitusjon før du kjøper et diagnosesett.

En rekke tester er utviklet for å oppdage SARS-CoV-2. Disse testsettene er på ulike stadier av utvikling, validering og produksjon. Hver har sine egne fordeler og ulemper. Å kombinere to eller flere typer tester kan være nyttig ved et sykdomsutbrudd eller ved behandling av en pasient. Det er mange fordeler og ulemper med hver type test, og de kan brukes sammen.

Falske positive resultater

Falske positive resultater er ikke alltid forårsaket av et problem med selve testsettet, men i stedet av faktorer utenfor produsentens kontroll. Prøven kan være feilmerket eller forurenset, noe som resulterer i feil resultat. I disse situasjonene er det viktig å følge produsentens instruksjoner nøye for å unngå falske positive resultater. Det er viktig også å følge prosedyrene for testing av prøver for virusinfeksjoner og andre sykdommer.

Helsepersonell og laboratoriepersonell rådes av FDA til å teste prøver på nytt med positive testresultater, da de bør behandles som "presumptive". Videre er det også viktig å informere pasienter om at et positivt resultat kan være et falskt positivt. Til syvende og sist kan falske positive resultater ha betydelige konsekvenser for enkeltpersoner under disse omstendighetene. Selv om dette problemet ikke påvirker alle kliniske laboratorietester, er det viktig å vurdere hvor ofte falske positive resultater oppstår før du bruker et bestemt diagnostisk testsett.

Koste

Kostnaden for et diagnostisk testsett kan variere fra noen få dollar til hundrevis av dollar. Denne kostnaden inkluderer ikke hospit