Velge kliniske reagensanalysesett

Det er viktig å velge et klinisk reagensanalysesett som passer for dine behov og laboratorieforhold. Denne artikkelen dekker de ulike aspektene ved et klinisk reagensanalysesett, inkludert ytelsen til reagensene, utløpsdatoen og variasjoner. Vi dekker også verifikasjonspaneler og referansemateriale. Vi håper denne artikkelen har vært nyttig for å gjøre valget ditt enklere. For å ta den riktige avgjørelsen må du alltid vurdere følgende punkter før du kjøper et reagenssett:

Utløpsdatoer

Utløpsdatoer for Kliniske reagensanalysesett bestemmes av lotnummeret som er trykt på etiketten til reagensene. Du kan også slå opp utløpsdatoene på holdbarhetsoversikten for reagenser. Hvis utløpsdatoen for reagens ikke er nevnt, kan produktkodenummeret være nyttig. En god tommelfingerregel er ett år fra produksjonsdato. Det er imidlertid tilrådelig å følge utløpsdatoetiketten for å unngå å kjøpe utløpte reagenser.

Utløpsdatoer for kliniske reagensanalysesett er lovpålagt. Hvis et produkt ikke lenger er brukbart etter en bestemt dato, kan produsenten be om FDA-godkjenning. Produsenten må varsle kundene om den nye utløpsdatoen. FDA anbefaler også at testprodusenten utfører stabilitetstesting på produktene sine for å bekrefte at de fungerer som forventet. Hvis utløpsdatoen på en reagens er for lang, må produsenten vurdere å forlenge holdbarheten.

Variasjon i reagensytelse

En vanlig årsak til variasjon i klinisk reagensytelse er variasjon i råmaterialer. Råvarer kan endres under produksjon, transport og lagring. Som et resultat bør kliniske laboratorier med jevne mellomrom teste nye loter med kliniske reagenser for å sikre konsistent ytelse. I tillegg til råvareforskjeller, kan det også forekomme variasjoner mellom reagenspartier, avhengig av produksjonsprosessen og prøvematrisen. Kliniske laboratorier bør også vurdere effekten av produksjonsprosessen på kvalitetskontrollmaterialer og pasientprøver.

I noen tilfeller kan betydelige variasjoner i klinisk reagensytelse resultere i falske resultater. Men i de fleste tilfeller er virkningen av variasjoner i reagenslot minimal fordi pasientenes laboratorieresultater følges nøye, og en plutselig endring i utfallet kan være stressende. Derfor bør klinikere bruke pasientprøver som grunnlag for reagenssammenlignbarhetstester. For eksempel, når man analyserer hjertetroponin, fullføres seriemålinger med samme reagenslot.

Verifikasjonspaneler

Kliniske reagensanalyser som bruker referansematerialer har potensial til å gi falske resultater. Dette er en grunn til at det er avgjørende å utføre valideringsstudier ved å bruke prøver utarbeidet i henhold til produsentens anbefalinger. Laboratoriet som brukes til å produsere disse materialene bør ha et etablert referanseområde og en prosess for å validere resultatene. Flere faktorer bør vurderes når du utfører valideringsprosessen. Først må referansematerialet være utledet fra en klinisk prøve.

Deretter må valideringsprosessen dokumenteres, i henhold til ISO-definisjonen. Under validering bør spesifikk informasjon som identiteten til analytten, undersøkelsesprosedyren, målet med testen og prøvefortynninger eller inkubasjonstider dokumenteres. For det andre må valideringsprosessen inkludere tilleggsinformasjon som forstyrrende stoffer, potensielle kilder til variasjon og ytelsesspesifikasjoner.

Referansemateriale

Referansematerialer (RM) brukes for å sikre kvaliteten og reproduserbarheten til rutinemessige kliniske reagensanalyser. De hjelper amerikanske produsenter av klinisk diagnostikk med å overholde EU-direktivet som krever sporbarhet av kalibrerings- og kontrollverdier. Det er over 30 SRM-er tilgjengelig i markedet for klinisk diagnostikk. Hvert av disse materialene er gjennomgått og sertifisert av National Institute of Standards and Technology (NIST), som er landets offisielle vitenskapelige organ for kliniske målinger.

Bruken av en kalibrator krever førsteklasses referansemateriale for å sikre nøyaktige resultater. Et sertifisert referansemateriale oppfyller internasjonale standarder for en spesifikk kjemisk eller biologisk forbindelse. MilliporeSigma tilbyr et bredt utvalg av førsteklasses referansematerialer som kan spores til internasjonale standarder. Dets akkrediterte kalibreringslaboratorier overholder de generelle kravene i ISO 17025. Den har også den nødvendige ekspertisen for å hjelpe laboratorier med å oppnå høy kvalitetskontroll og oppfylle de høye akkrediteringsstandardene.