Hvordan kan jeg bevare min in vitro diagnostiske reagens?

Laboratorieforskningsindustrien krever pålitelige og konsistente testmetoder. Dette er grunnen til at mange selskaper er avhengige av å bruke de mest pålitelige og effektive testreagensene. Disse selskapene ønsker ikke at produktene deres skal bli avvist eller gi upålitelige resultater, fordi dette betyr at de går glipp av en sjanse til å tjene penger på virksomheten. For å vite mer om in vitro diagnostiske reagensprodukter og prosessen med å teste for pålitelighet og pålitelighet, les videre.

Det er flere måter å teste det in vitro diagnostiske reagenset på. Disse inkluderer stabilitetstesting, sensitivitetsanalyse og konsentrasjonsstudier. Imidlertid refererer stabilitetstesting bare til inaktivering av reagensene i kultur. Det er viktig å vite inaktiveringsnivået til hver reagens før bruk i alle typer testing. Hvis inaktiveringsnivået til reagenset er for lavt, vil forbindelsen ikke ha tilstrekkelig stabilitet for bruk i studiene.

Et annet viktig aspekt ved stabilitetstesting er identifisering av konsentrasjonen av en spesifikk analytt i prøven. Generelt bør in vitro-diagnostisk reagens som brukes i forskningsstudier ha en konsentrasjon som er minst tre ganger høyere enn konsentrasjonen til standardreferansematerialet. Konsentrasjonen av et standardmateriale kan bestemmes ved å utføre en tetthetskurveanalyse ved bruk av standardiserte råmaterialer og reagenser. Når det gjelder reagenser som brukes i en stabilitetsstudie, er det viktig å forsikre seg om at de ble laget ved å bruke de riktige standardene og at de samsvarer med etablerte retningslinjer som anbefalingene fra INVL/gart. Disse retningslinjene er generelt laget basert på de spesifikke analytiske metodikkene.

Prøver som kommer fra ulike kilder og har vært utsatt for ulike analyseprosesser bør også testes i henhold til de spesifikke retningslinjene i INVL. Av denne grunn må selskapene som selger kvalitetstestereagenser utføre kvalitetskontrolltester på hver av kildene for å sikre stabiliteten til produktene. Testprosedyren for in vitro-diagnostisk utstyr er ekstremt grundig, og den krever samarbeid fra både forskeren og laboratoriepersonellet som skal bruke produktet.

Det er mange trinn involvert i prosessen med stabilitetstesting. Ett av trinnene innebærer å sikre at alle reagenser er i samsvar med de spesifikke retningslinjene for in vitro medisinsk diagnostisk utstyr som er angitt i de internasjonale nukleinsyrekvalitetsstandardene. Når alle produktene i testkammeret anses for å oppfylle disse retningslinjene, vil de bli gjenstand for streng kvalitetskontroll. Utstyret som brukes i testprosessen må også kontrolleres med jevne mellomrom for å sikre at det fortsatt er i god stand. Når alle produktene i testkammeret anses for å oppfylle retningslinjene som er angitt av produsentene av kvalitetskontrollmaterialene, vil reagensene bli gjenstand for endelig testing.

Under testing vil reagenser som viser seg å være i en ustabil tilstand vanligvis bli avvist. Dette vil bety at selskapet som utfører testingen, må finne en annen leverandør for å forsyne laboratoriet med deres in vitro medisinske diagnoseutstyr. Det er imidlertid viktig at stabilitetstestingen kun finner sted på testreagenser som faktisk skal brukes i forskningsmiljøet. Noen forskere vil bruke reagenser uten å få dem testet for stabilitet, noe som er en stor feil. Denne typen laboratorieutstyr kan være forurenset med bakterier eller sopp som kan forårsake alvorlig helsefare.

Stabilitetstestingen for in vitro medisinsk utstyr bør utføres før produksjonen starter og etter at produktet er lansert på markedet. Den vil først ta reagensen gjennom en serie kvalitetskontroller. Under kvalitetskontrollkontrollene vil testeren se etter potensiell forurensning og se etter uvanlig farge, form eller lukt som kan indikere tilstedeværelsen av en ny forurensning. Testeren kan også utføre et hvilket som helst antall andre tester på kontrollmaterialene, for eksempel å bestemme deres kjemiske egenskaper, se etter avvik i tettheten eller krystallstrukturen, og utføre et hvilket som helst antall andre tester for å avgjøre om prøvene er stabile. Når kontrollmaterialene er klare, vil reagensen lastes inn i ovnen for sanntids stabilitetstesting.

Reagensets holdbarhet vil bli fastsatt basert på instruksjonene som følger med produktet, samt eventuelle tilleggstester og testinstruksjoner som tidligere er utstedt av produsenten. Reagensets holdbarhet vil vanligvis være seks måneder, selv om noen produkter er gode for lengre perioder. Det er viktig at du forstår den eksakte utløpsdatoen som er trykt på reagensproduktpakken. Hvis produktet ikke inneholder noen spesifikk utløpsdato, bør produktet oppbevares i romtemperatur mellom produsentens anbefaling og utløpsdatoen. Hvis produktet har en spesifikk utløpsdato, er det viktig å oppbevare reagenset i et område hvor det til enhver tid vil være ute av kontakt med levende organismer.