Settene som skal brukes til å teste effekten av den nye kronevaksinen er her. Kan flere børsnoterte selskaper ta dette for å "fly opp i luften"?

Er det fortsatt mulig å få den nye kronen etter vaksinasjon? 18. mars ble en medisinsk arbeider i Xi'an diagnostisert med ny koronar lungebetennelse. Den medisinske arbeideren hadde faktisk blitt vaksinert med 2 doser ny krone lungebetennelse allerede tidlig i februar. Denne saken ble en gang mye diskutert. Er det en måte å evaluere den beskyttende effekten av vaksiner på individer? Et nytt sett har kommet inn i folks synsfelt - det nye deteksjonssettet for koronavirusnøytraliserende antistoffer. Den brukes til å oppdage nøytraliserende antistoffer i menneskekroppen, slik at forsøkspersonene kan se hvor mye nøytraliserende antistoffer som er i kroppen og hvor lenge de kan vare. Nivået av nøytraliserende antistoffer er nært knyttet til kroppens immunitet mot det nye koronaviruset. For øyeblikket er settet ment å brukes til å evaluere den beskyttende effekten av den nye kronevaksinen etter vaksinasjon. Ettersom den globale vaksinasjonsraten fortsetter å stige, betyr dette større søknadsmuligheter. I dag har mange selskaper utplassert nøytraliserende antistoffsett, inkludert GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech, etc. Hvert selskap har tatt i bruk forskjellige tekniske ruter, og fremdriften for produktgodkjenning er forskjellig, men de ovennevnte flere Alle selskaper har oppnådd EUs CE-sertifisering og har vært i stand til å komme inn på det europeiske markedet. Blant dem har GenScript gått langt. Blant dem ble antistoffsettet cPass sVNT Kit (heretter referert til som "cPass") godkjent av US FDA for nødbruksautorisasjon i november 2020 for restitusjon av pasienter med ny koronar lungebetennelse. Den søker for tiden om testing av nøytraliserende antistoffnivå etter vaksinasjon. Dr. Zhu Li, administrerende direktør og Chief Strategy Officer i GenScript, sa i et intervju med en reporter fra China Times: "Vi er klare for kommersiell produksjon av cPass-sett. Hvis det blir mer etterspørsel etter nøytraliserende antistoffsett i fremtiden, vil det i tillegg til produksjonsbasen i Kina også vurdere å sette i gang produksjon i Singapore, USA og andre steder." Men om det nøytraliserende antistoffsettet kan godkjennes for evalueringen av effektiviteten til den nye kronevaksinen trenger fortsatt mer data å støtte. Imidlertid er de kinesiske reguleringsmyndighetene mer forsiktige med dette, og har publisert artikkelen "Current Considerations on New Coronavirus Neutralizing Antibody Detection Reagents" for å uttrykke sin holdning. Vaksine ekspert Tao Lina (Vaccines and Science) sa til reporteren til China Times: "(Hvis den skal brukes til å evaluere effekten av den nye kronevaksinen) Først av alt må dette settet sikre en viss nøyaktighetsgrad, og det bør være ingen for høye falske positive og falske negative priser. For det andre, hvilken linje den nøytraliserende antistoffverdien er mer passende. For øyeblikket er det kanskje ikke en anerkjent standard. For eksempel, hvis det er over 100, tror jeg at du har beskyttende kraft. På dette tidspunktet er det bedre å være internasjonalt forent." Selskaper distribuerer nøytraliserende antistoffsett Ettersom den nye kronepidemien raser over hele verden, er nukleinsyretesting og IgM/IgG antistofftesting allerede velkjent. Nukleinsyretesting kan direkte oppdage tilstedeværelsen av nye koronavirus i kroppen, som hovedsakelig brukes til umiddelbar diagnose av ny koronar lungebetennelse; IgM/IgG antistofftesting er å oppdage tilstedeværelsen av totale antistoffer i kroppen for å avgjøre om du har blitt smittet med nye koronavirus, men disse antistoffer er tilstede, og ikke alle har evnen til å motstå re-infeksjon med det nye koronaviruset. Den nøytraliserende antistoffdeteksjonen er fundamentalt forskjellig fra dem. Nøytraliserende antistoffer kan blokkere bindingen av det nye koronaviruset til reseptorer på celleoverflaten, og dermed direkte blokkere viruset fra infiserer celler. Dette betyr at med nøytraliserende antistoffer kan menneskekroppen motstå nye infeksjoner i fremtiden. Derfor, sammenlignet med IgM/IgG antistofftesten, oppdager den ikke de totale antistoffene i kroppen, men detekterer nøyaktig tilstedeværelse og nivå av nøytraliserende antistoffer, og avgjør deretter om menneskekroppen har etablert immunitet mot det nye koronaviruset. Det er et tilfelle i den virkelige verden: I 2020 gikk en fiskebåt i Seattle, USA til sjøs i 20 dager, 121 personer om bord, 108 personer på hjemturen var positive for ny koronar lungebetennelse. Selv om 6 personer testet positivt for totale antistoffer før ombordstigning, var 3 personer fortsatt smittet. Etter testing hadde ikke disse 3 personene nøytraliserende antistoffer. "Denne hendelsen illustrerer tydelig at bare med nøytraliserende antistoffer kan du ha immunitet mot reinfeksjon." sa Zhu Li. (Bildet er et skjermbilde av nyhetsreportasjen i denne saken) Tradisjonell nøytraliserende antistoffdeteksjon er generelt tungvint og komplisert. Den industrianerkjente deteksjonsmetoden bruker levende virus for å telle plakkreduksjonen av infiserte celler for å bestemme nivået av nøytraliserende antistoff, men den må brukes For levende virus må biosikkerhetsnivået til laboratoriet nå P3 eller høyere, testprosedyrene er kompliserte, kravene til operatørene er høye, og følsomheten er lav, og det tar 3 dager eller lenger, noe som gjør deteksjonskostnadene svært høye, og det er helt umulig å utføre storskala testing. Industrielle applikasjoner. Selv om pseudovirusdeteksjonsmetoden som erstatter det levende viruset har forbedret kompleksiteten, må den fortsatt bruke levende celler, så den kan fortsatt ikke nå nivået av industrialisering. 23. juli 2020 publiserte Nature Biotechnology en artikkel som for første gang introduserte verdens første revolusjonerende raske og effektive metode for å oppdage nøytraliserende antistoffer mot det nye koronaviruset, og publiserte den i Kina og Singapore. Data fra kliniske forsøk. Leder og tilsvarende forfatter av artikkelen er Wang Linfa, direktør for Joint Institute of Emerging Infectious Diseases ved Duke University School of Medicine og National University of Singapore. Forskningen ble fullført av GenScript og Nanjing Infectious Disease Hospital, og GenScript fikk også den eneste kommersielle lisensretten for denne metoden i verden. cPass-settet som bruker denne metoden trenger ikke å bruke levende virus eller noen celler, noe som reduserer kravene til laboratoriet og kan redusere deteksjonstiden til mindre enn 1 time. Den er basert på den spesifikke gjenkjennelsen og bindingen mellom den reseptorbindende delen av virusoverflatens spikeprotein (S1) og det humane reseptorproteinet (ACE-2) som deteksjonsgrunnlag. Den bruker en enzymmerket skjerm som kan betjenes av generelle medisinske institusjoner. Farge som en testplattform. Tester utført på nye pasienter med koronar lungebetennelse i Singapore (175 COVID-19-friske pasienter og 200 friske kontroller) og Nanjing (50 COVID-19-friske pasienter og 200 friske kontroller) har vist at denne metoden oppnår 100 % positiv korrelasjonsrate. I følge vår reporter er cPass-settet autorisert av US FDA for nødbruk, og har blitt godkjent i Europa, Singapore, Brasil, Argentina og UAE. Samtidig går mange bedrifter inn på dette markedet, og produktene deres har fått EU CE-sertifisering. 21. mars kunngjorde det nye koronavirusnøytraliserende antistoffdeteksjonssettet i fellesskap utviklet av Zhongsheng Genuo og Mindray Medical at det har oppnådd EUs CE-sertifisering. Settet bruker enzymkoblet immunanalyse. Den 25. februar kunngjorde Wantai Biotech at det nye testsettet for kronenøytraliserende antistoff produsert av datterselskapet Wantai Kerry oppnådde EU CE-sertifisering. Settet bruker magnetisk partikkelkjemiluminescensmetode. I tillegg viser Shenwan Hongyuan forskningsrapport at de nøytraliserende antistoffsettene til selskaper som Rejing Bio, BGIs datterselskap BGI Biai, også har oppnådd EU CE-sertifisering. Ifølge vår reporter er det imidlertid lettere for nye in vitro-diagnostiske produkter for koronavirus å oppnå EU CE-sertifisering enn i det amerikanske markedet, som har en høyere inngangsbarriere. Den europeiske union deler medisinsk utstyr inn i fire kategorier: Liste A, Liste B, Selvtesting og Annet, med det regulatoriske nivået synkende i rekkefølge. Diagnoseprodukter for COVID-19 er medisinsk utstyr som utfører CE-sertifiseringsprosedyrer i kategorien "Annet (Annet)". Evalueringsprosessen for slike produkter er "selverklæring", det vil si at produsenten selv tester i henhold til direktivets standarder, sender inn søknadsmaterialene og lager CE-samsvar Standard samsvarserklæring, og oppnår dermed CE-sertifikatet "Declaration of Conformity". Det største markedet ligger i evalueringen av effektiviteten til den nye kronevaksinen. Den nye kroneepidemien har direkte skapt et marked på titalls milliarder nukleinsyretester, som vil øke nettofortjenesten til relaterte selskaper med flere ganger i 2020. Kan det nøytraliserende antistoffsettet gjenskape populariteten til nukleinsyredeteksjon? I følge forskningsrapporten til China International Financial Securities har USA allerede mottatt mer enn 100 millioner doser covid-19-vaksine, med en daglig dose på 2,5 millioner doser. Tidspunktet for flokkimmunitet forventes å komme før tidsplanen. Kina har nå mottatt 64,98 millioner doser, og mengden inokulering fortsetter å øke. Forskningsrapporten til Shenwan Hongyuan spår at etter hvert som den globale nye kronvaksinen fortsetter å spre seg, vil også etterspørselen etter nøytraliserende antistofftesting for å teste effekten av vaksinen øke. I denne sammenhengen har nøytraliserende antistoffsett mer rom for fantasi. Zhu Li sa ærlig at et av de største bruksscenariene for settet er å evaluere den beskyttende effekten av den nye kronevaksinen. På grunn av den relativt korte tidsperioden for fremveksten av ny koronar lungebetennelse, har hver vaksine ennå ikke samlet nok data til å bevise hvor lang gyldighetsperioden kan være, og om vaksinen har samme gyldighetsperiode hos mennesker i forskjellige aldre, raser og helsenivåer. Nøytraliserende antistofftesting forventes å fylle dette gapet. Mange selskaper som har lansert nøytraliserende antistoffsett har også nevnt dette punktet. China Biosciences uttalte for eksempel på sin offisielle offentlige konto at Zhongsheng Genuo New Coronavirus Neutralizing Antibody Kit "gir en kraftig evaluering av immuneffekten til vaksiner. Støtte, det kan veilede testpopulasjonen om de skal styrke injeksjoner, styrke vaksinasjon, etc. " "Effekten av vaksinasjon etter vaksinasjon kan vurderes objektivt." I denne forbindelse sa Tao Lina i et intervju med denne reporteren at nøytraliserende antistofftesting kan brukes som et mål på den beskyttende effekten til den nye kronevaksinen. "I prinsippet er det ikke noe problem, fordi våre eksisterende vaksiner generelt er basert på nivået av nøytraliserende antistoff for å evaluere effekten etter vaksinasjon." Influensavaksine, EV71-vaksine, rabiesvaksine, poliovaksine osv. er alle de samme. Det er imidlertid verdt å merke seg at ingen nøytraliserende antistoffsett er godkjent for evaluering av effekten av den nye kronevaksinen. GenScripts cPass-sett er autorisert for nødbruk i USA for indikasjon på rekonvalesent plasmascreening for pasienter som blir friske etter ny koronar lungebetennelse. "Fordi det ikke er nok data fra kliniske studier og bevis fra den virkelige verden til å støtte det, men dataene blir flere og flere, søker vi også om denne indikasjonen, og håper å få godkjenning fra det amerikanske FDA i fremtiden." sa Zhu Li. Selv om det ikke er noe sertifikat, kan mange tredjeparts testingsbyråer i USA tilby nøytraliserende antistofftestingtjenester for folk i nød gjennom LDT-modellen, og objektivt evaluere deres immunitet etter å ha blitt vaksinert med den nye kronevaksinen. Noen amerikanske forsikringsselskaper har også annonsert at denne varen kan refunderes