IVD-reagensmarkedet

Markedet for IVD-reagenser forventes å vokse i et sunt tempo de neste fem årene, drevet av sterk vekst i USA, Europa, Asia og Latin-Amerika. Disse regionene vil stå for den største andelen av IVD-reagensmarkedet når det gjelder inntekter og volum. Midtøsten og Afrika vil også se betydelig vekst i IVD-reagens markedet de kommende årene.

Holdbarhet for Ivd-reagenser

Holdbarhet er tidsperioden et produkt forblir effektivt for den tiltenkte bruken. Reagenser utsettes for ulike typer tester for å fastslå holdbarheten. De utsettes også for stabilitetstesting i sanntid ved hjelp av kalibratorer og kontroller. Sanntidsstabilitetstester utføres i henhold til en forhåndsdefinert protokoll og akseptkriterier. De kan utføres frem til slutten av produktets målholdetid eller til en betydelig forringelse av ytelsen blir lagt merke til.

Holdbarheten til IVD-reagenser er viktig for at disse produktene skal fungere korrekt. De bør vedlikeholdes under samme forhold som de som er anbefalt på etiketten. I tillegg bør IVD-reagenser oppbevares i samme beholder som det markedsførte produktet.

CLIA '88-krav

IVD-reagenser er regulert av FDA som medisinsk utstyr. De er underlagt kontroller etter og før markedet. Regelverket dekker en rekke forhold, for eksempel produksjonsprosesser, personell og journaler. Det finnes også spesifikke laboratoriestandarder for disse produktene.

CLIA '88-programmet er et viktig regulatorisk initiativ for laboratorier som utfører testing på menneskelige prøver. Lovverket krever at alle laboratorier overholder strenge standarder og sikrer nøyaktige resultater. Dette gjelder alle laboratorier i USA, inkludert de som deltar i Medicare og Medicaid.

Det nye regelverket vil berøre 35 967 kliniske laboratorier. De vil også påvirke en rekke IVD-produsenter og helsepersonell.

Molekylær diagnostikk

Veksten i industrien for molekylær diagnostikk med IVD-reagens tilskrives i stor grad økningen i antall smittsomme sykdommer og deres utbredelse, samt fremveksten av nye. I løpet av de siste årene har en rekke nye infeksjoner dukket opp, inkludert ebola, chikungunya, fugleinfluensa, svineinfluensa og Zika. Testing har vist seg avgjørende for å hindre spredning av disse smittsomme sykdommene, og den raske utviklingen av produksjonsteknologier har gjort veksten av dette markedet lettere.

Molekylær diagnostikk er prosessen med å oppdage visse sykdommer ved å analysere DNAet til en pasients celler. Det innebærer å gjennomføre en rekke tester for å bestemme spesifikke nukleinsyresekvenser eller måten spesifikke gener uttrykker seg som proteiner i kroppen. Denne informasjonen hjelper til med diagnostisering og tidlig oppdagelse av sykdommer, samt med å bestemme de mest passende behandlingene for hver pasient.

ELISA

IVD tilbyr et bredt utvalg av ELISA-reagenser som er ideelle for utvikling og validering av immunoassays. Disse reagensene er designet for å øke sensitiviteten, spesifisiteten og stabiliteten til proteinkonjugater. De er tilgjengelige i en rekke farger og er tilgjengelige som en løsning eller som et frittstående produkt.

ELISA er en populær testmetode som brukes for kvantitativ analyse av sykdomsbiomarkører i humane prøver. Metoden innebærer binding av et spesifikt antistoff til et antigen (også kalt analytten) immobilisert på en fast overflate. ELISA-deteksjonsreagenset reagerer deretter med målantigenet for å generere et signal. ELISA-reagenset kan brukes til konkurrerende eller sandwich-analyser.

IVD-reagenser må oppfylle strenge kvalitets- og renhetskrav. De må ha høy renhet, høy følsomhet og lavt bakgrunnssignal. Kvaliteten på reagensene er avgjørende for å sikre validiteten til resultatene.

ASR

Analyt Specific Reagents (ASR) er reagenser designet for påvisning og kvantifisering av spesifikke kjemiske og biologiske stoffer. De kan være enkle eller flere reagenser, slik som et antistoff eller en nukleinsyreprobe. FDA har innført strenge regler for produksjon, distribusjon og bruk av ASR-er.

ASR-produkter er ikke beregnet for klinisk diagnostisk bruk, men for undersøkelser. Mens IVD-produkter kan selges uten FDA-godkjenning, kan de ikke selges for klinisk diagnostisk bruk. I Tyskland er dette lovbrudd og kan føre til bøter, fengselsstraff eller ansvar. Sikkerheten til disse produktene bør vurderes som en prioritet i kliniske laboratorier.

ASR-regelen er ment å oppnå flere politiske mål. For det første sikrer det kvaliteten på primære reagenser i ferdige IVD-er og LDT-er. Det krever også passende merking for testresultater når det brukes i LDT-er. Dette bidrar til å beskytte publikum og informere helsepersonell når nye tester utvikles. Denne regelen har også blitt tolket til å gjelde for ASR-er utenfor USA, der tilsvarende forskrifter ennå ikke er fullt implementert