Hvordan avgjøre om et klinisk reagensanalysesett oppfyller kravene til produsenten

Når du kjøper et klinisk reagensanalysesett, sørg for å sjekke ytelsen og omskiftbarheten til materialene som brukes. I denne artikkelen diskuterer vi problemer med unøyaktighet innen parti, viktigheten av en evaluering av reagensytelse og manglende evaluering av reagensytelse. Disse problemene kan unngås med riktig prøvehåndtering og noen få tips. I denne artikkelen vil vi diskutere hvordan du kan avgjøre om et sett oppfyller kravene til produsenten.

Noen Kliniske reagensanalysesett har pendlingsproblemer. Referansematerialet er kanskje ikke så likt de tiltenkte prøvene som de kliniske reagensene. Disse settene kan brukes til å bestemme konsentrasjonen av et stoff. Forandringsproblemer kan være problematiske for en rekke analytter. Nedenfor er noen faktorer som kan påvirke commuterbarheten til Clinical Reagent Assay-sett.

Metoden bør baseres på kliniske beslutninger, biologisk variasjon og klinikeres meninger, ikke på materialets farmakologiske egenskaper. EQA-data og gjeldende publikasjoner om metodikken bør vise at reagenser er likeverdige. Den statistiske kraften er vanligvis satt til 0,20 til 0,05, og kliniske beslutningspunkter kan være lik QC-nivåene. Hvis reagensen ikke fungerer på det kliniske beslutningsnivået, kan typen feil brukes som en pekepinn på problemets art.

Forandringsproblemene til kliniske reagensanalysesett er ofte vanskelig å fastslå, men kan være problematiske. Problemet oppstår fra iboende ikke-omskiftbarhet. Når QC-materialer brukes i kliniske studier, er ikke referansestandarden like relevant som pasientprøvene. Dette gjør resultatene av de kliniske reagensanalysesettene unøyaktige. Den beste måten å vurdere kommuterbarhet på er å teste en referansereagens mot pasientprøvene i samme laboratorium.

Problemer med unøyaktighet av reagenser innenfor partiet

Det er mange problemer med unøyaktighet innen parti i kliniske reagenser. Disse problemene kan stamme fra en rekke kilder, inkludert upassende lagring, transport og produksjonsprosesser. Noen ganger kan en produsent gjøre en feil som fører til unøyaktighet, for eksempel å endre sammensetningen eller stabiliteten til et reagens under produksjon. Andre ganger har en laboratoriefeil skylden.

Å øke reagenspresisjonen er avgjørende i klinisk forskning, men laboratorier må også ta tak i de resulterende problemene. Noen av de vanligste årsakene til unøyaktighet innenfor parti inkluderer rekonstitueringsfeil, inkonsekvent gjenoppretting av partier og feil lagring. I tillegg kan feil oppbevaring av reagens redusere stabiliteten til reagenset. De vanligste måtene å overvinne unøyaktighet innen parti er å følge produsentens retningslinjer for lagring og håndtering.

I tillegg til laboratoriets evne til å oppnå konsistente testresultater, kan pasientenes utfall bli negativt påvirket av unøyaktighet på grunn av forskjeller innen lot. Derfor må laboratorieforskere utvikle prosedyrer som kan kvantifisere variasjonsnivået i en reagens og definere det akseptable området for frigivelse av pasientresultater. Det er flere måter å løse disse problemene på, inkludert bruk av innfødte pasientprøver i stedet for eksternt kvalitetssikringsmateriale.

Metoder for å evaluere reagensytelse

Det kliniske laboratoriet må rutinemessig kontrollere ytelsen til et nytt reagenslot. Behovet for denne verifiseringen kan oppstå når som helst, og ofte på kort varsel. Derfor må verifikasjonsprotokoller være enkle og raske. EP26-A dokumenterer disse kravene, og gir veiledning om hvordan disse testene utføres innenfor de praktiske begrensningene til et klinisk laboratorium. Det er det første trinnet i å sikre kvaliteten og konsistensen til laboratoriereagenser.

Et nylig EP26-A-dokument fra Clinical and Laboratory Standards Institute gir veiledning om hvordan man vurderer variasjon i reagenslot. Dette dokumentet identifiserer en protokoll for å oppdage betydelige endringer i reagensytelse etter introduksjon av et nytt parti. For eksempel fremhever et EP26-A-IR-dokument viktigheten av konsistensen av pasientprøver når man introduserer et nytt parti med reagenser.